Peraturan BAPETEN No. 2 Tahun 2018 adalah regulasi yang disusun oleh Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN) untuk mengatur pelaksanaan uji kesesuaian pesawat sinar-X yang digunakan dalam radiologi diagnostik dan intervensional di Indonesia.

Regulasi ini bertujuan untuk memastikan keselamatan radiasi bagi pasien, pekerja radiasi, dan masyarakat umum, sekaligus meningkatkan kualitas layanan kesehatan berbasis teknologi nuklir.

Latar Belakang Peraturan

Radiologi diagnostik dan intervensional memanfaatkan pesawat sinar-X sebagai alat utama untuk mendiagnosis dan mengobati berbagai kondisi medis.

Namun, penggunaan sinar-X membawa risiko paparan radiasi pengion yang dapat membahayakan kesehatan jika tidak dikelola dengan baik. Oleh karena itu, pengawasan terhadap perangkat ini menjadi sangat penting.

Sebelum diterbitkannya Peraturan BAPETEN No. 2 Tahun 2018, pengaturan uji kesesuaian pesawat sinar-X diatur melalui Peraturan Kepala BAPETEN No. 9 Tahun 2011.

Namun, perkembangan teknologi dan kebutuhan akan standar keselamatan yang lebih tinggi mendorong revisi regulasi tersebut.

Peraturan baru ini ditetapkan pada 19 Maret 2018 dan mulai berlaku setelah diundangkan pada 16 April 2018.

Dasar hukum dari peraturan ini mencakup:

• Undang-Undang No. 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran.
• Peraturan Pemerintah No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif.
• Peraturan Pemerintah No. 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir.

Isi Utama Peraturan

1. Kewajiban Uji Kesesuaian

Uji kesesuaian pesawat sinar-X diwajibkan bagi semua perangkat yang digunakan untuk keperluan diagnostik dan intervensional. Tujuan utamanya adalah memastikan bahwa perangkat tersebut berfungsi sesuai standar teknis yang telah ditetapkan, sehingga dapat memberikan hasil yang akurat tanpa membahayakan keselamatan radiasi.

Jenis pesawat sinar-X yang wajib diuji meliputi:

• Pesawat sinar-X radiografi umum.
• Pesawat sinar-X fluoroskopi.
• Pesawat sinar-X mamografi.
• Pesawat sinar-X computed tomography (CT).

2. Penunjukan Lembaga Uji Kesesuaian (LUK)

Lembaga Uji Kesesuaian adalah badan hukum yang ditunjuk oleh Kepala BAPETEN untuk melaksanakan uji kesesuaian dan menerbitkan sertifikat hasil uji. Penunjukan ini dilakukan melalui proses audit dokumen dan verifikasi lapangan untuk memastikan bahwa lembaga tersebut memenuhi persyaratan teknis dan administratif.

Persyaratan Teknis LUK

LUK harus memiliki:

• Tenaga ahli berkualifikasi dengan latar belakang pendidikan minimal S1 di bidang sains atau teknik terkait radiasi.
• Peralatan uji yang telah dikalibrasi secara berkala (minimal setiap dua tahun).
• Sistem manajemen mutu sesuai standar internasional.

3. Kompetensi Tenaga Ahli

Tenaga ahli yang melakukan uji kesesuaian wajib memiliki sertifikat kompetensi yang diperoleh melalui ujian tertulis, praktik, dan wawancara. Hal ini bertujuan memastikan bahwa pengujian dilakukan oleh individu yang benar-benar memahami aspek teknis dan keselamatan radiasi.

4. Pelaporan Hasil Uji

Hasil uji kesesuaian wajib dilaporkan kepada Kepala BAPETEN melalui sistem elektronik (Balis Perizinan). Laporan harus disampaikan maksimal 30 hari setelah pengujian selesai dilakukan.

5. Jaminan Mutu

Untuk menjaga kualitas hasil pengujian, peraturan ini mengharuskan pelaksanaan:

• Uji banding antar lembaga uji kesesuaian.
• Pengecekan antara selama masa kalibrasi peralatan uji.

Tujuan Utama Peraturan

Peraturan ini dirancang untuk mencapai beberapa tujuan utama:

1. Keselamatan Radiasi: Mengurangi risiko paparan radiasi terhadap pasien, pekerja, dan masyarakat umum.
2. Kualitas Layanan Kesehatan: Memastikan bahwa perangkat sinar-X berfungsi sesuai standar teknis sehingga hasil diagnosis atau intervensi medis lebih akurat.
3. Akuntabilitas Lembaga: Meningkatkan tanggung jawab lembaga terkait pelaksanaan uji kesesuaian sesuai prosedur yang ditetapkan.
4. Efisiensi Regulasi: Mempermudah pengawasan melalui pelaporan elektronik dan audit berkala.

Dampak Implementasi Peraturan

1. Peningkatan Keselamatan Pasien

Dengan adanya kewajiban uji kesesuaian, risiko paparan radiasi berlebih pada pasien dapat diminimalkan. Hal ini sangat penting karena pasien sering kali tidak menyadari bahaya radiasi dari prosedur diagnostik atau intervensional.

2. Standarisasi Layanan Radiologi

Peraturan ini mendorong standarisasi penggunaan pesawat sinar-X di seluruh fasilitas kesehatan di Indonesia, baik rumah sakit maupun klinik swasta. Dengan demikian, kualitas layanan radiologi menjadi lebih merata.

3. Peningkatan Kompetensi Tenaga Ahli

Persyaratan sertifikasi bagi tenaga ahli memastikan bahwa hanya individu dengan kompetensi tinggi yang dapat melakukan pengujian perangkat sinar-X. Ini membantu meningkatkan profesionalisme di sektor radiologi.

4. Tantangan bagi Fasilitas Kesehatan

Namun, implementasi peraturan ini juga menghadirkan tantangan, terutama bagi fasilitas kesehatan kecil yang mungkin kesulitan memenuhi persyaratan teknis atau biaya uji kesesuaian secara berkala.

Proses Audit dan Survailen

Sebagai bagian dari implementasi peraturan, BAPETEN melakukan audit dokumen serta verifikasi lapangan terhadap lembaga uji kesesuaian untuk memastikan kepatuhan terhadap standar yang ditetapkan. Selain itu, survailen dilakukan secara berkala untuk memantau kinerja lembaga serta keakuratan hasil pengujian mereka.

Hubungan dengan Regulasi Lain

Peraturan BAPETEN No. 2 Tahun 2018 menggantikan Peraturan Kepala BAPETEN No. 9 Tahun 2011 karena dianggap tidak lagi relevan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini di bidang radiologi diagnostik dan intervensional.

Selain itu, peraturan ini juga selaras dengan:

• Undang-Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
• PERMENKES No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian Alat Kesehatan Berbasis Radiasi Pengion.

Kesimpulan

Peraturan BAPETEN No. 2 Tahun 2018 adalah langkah maju dalam pengawasan pemanfaatan pesawat sinar-X di Indonesia. Dengan mewajibkan uji kesesuaian secara berkala serta menetapkan standar tinggi bagi lembaga penguji dan tenaga ahli, peraturan ini berhasil meningkatkan keselamatan radiasi sekaligus kualitas layanan kesehatan berbasis teknologi nuklir.

Namun demikian, keberhasilan implementasi peraturan ini membutuhkan kerja sama dari semua pihak terkait—termasuk pemerintah, fasilitas kesehatan, lembaga uji kesesuaian, serta tenaga ahli—untuk memastikan bahwa tujuan utamanya tercapai: keselamatan radiasi dan layanan kesehatan berkualitas tinggi bagi masyarakat Indonesia.